STERIVAP HP IL

Das STERIVAP^® HP IL ist ein Vertreter der neuen Generation großer Dampfsterilisierungsgeräte, die die einschlägigen tech-nisch-legislativen EU-Vorschriften ohne jegliche Ausnahme erfüllen. Das Konzept der Geräte geht von den Anforderungen der europäischen Richtlinien Nummer 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2014/68/EU und der Bestimmung der Normen EN 285+A1 a EN ISO 17665 aus ist ferner den individuellen Bedürfnis-sen einzelner Arbeitsstätten angepasst. Die Druckkammer sowie der Dampfentwickler sind im zertifi-zierten Qualitätssystem gemäß der ISO 9001 und der europäischen Richtlinie für Druckanlagen oder bei individuellen Anforderungen gemäß den Normen ASME Code, Section VIII, Division 1 (für die USA und Kanada) oder gemäß den Lizenzvorschriften AQCIQ (für China) entworfen und hergestellt. Die Bauart des Gerätes erfüllt die Anforderungen GMP und GLP. Das Gerät entspricht den neuesten Anforderun-gen im Gesundheitswesen, in Labors, in der pharmazeutischen, chemischen und der Lebensmittelin-dustrie.

Zwecks der Erfüllung der Anforderungen GMP zum nachweisen der Sterilisierungs-Dauerqualität in Übereinstimmung mit den deklarierten Geräteparametern seitens des Herstellers (Importeurs) werden den Anwendern von Dampfsterilisierungsgeräten STERIVAP^® HP IL die Dokumentation IQ – Installationsqualifizierung, OQ – Operationsqualifizierung und PQ – Prozessqualifizierung (Validation) geliefert. Wir bieten die Vornahme von Prüfungen FAT und SAT und der Übernahme von Sterilisierungsgeräten an. Die Prüfungen und Validationen gemäß der Norm EN ISO 17665 und den Kundenanforderungen werden mit Potentialnutzung unseres akkreditierten Prüflabors vorgenommen.

• ein spezieller Doppelkammermantel der Sterilisierungskammer für einen besseren und präziseren Sterilisierungszyklusablauf mit unabhängiger und stabiler Kammervorwärmung zur Demiwasser-Verbrauchsreduktion um ca. 20%
• ein Außenisolierungsmantel der Sterilisierungskammer mit hochwertiger Isolie-rung, der etwaige Wärmeverluste bedeutend reduziert, die zugeführte Energie spart
• ein Dampfentwickler mit Mikroprozessorautomatik, mit einzigartiger Bauart, mit hoher Leistung, mit thermischer Demiwasser-Entgasung zur Minimierung nicht kondensierter Gase und mit automatischer Entsalzung stellt kurze Zeiten der Sterilisierungszyklen und eine auf die Dauer hohe Dampfqualität sicher
• die Funktion „Automatische Morgeneinschaltung“ ist ein weiteres der Sparpro-dukte, das die Arbeitszeit der Bedienung sparen wird; das Gerät startet in vorein-gestellter Zeit ohne Bedienungsanwesenheit, es wärmt sich automatisch vor und es wird der Vakuumtest vorgenommen, sodass es am Anfang der Anwen-der-Arbeitszeit betriebsbereit ist
• die optionale Funktion „Energetisches Maximum“ ermöglicht eine gegenseitige Betriebsregelung der Dampfsterilisierungsgeräte in Fällen des eingebauten Dampfentwicklers im Zusammenhang mit der Überwachung vom energetischen Stromabnahme-Maximum der Arbeitsstätte von der technischen Anwender-Zentrale, womit Kosten für erhöhte Stromabnahme gespart werden

• übersichtliche, ergonomisch untergebrachte Steuer-Paneele
• einfache intuitive Steuerung sowie Service
• eine moderne und ergonomische horizontale Unterbringung der Kammer
• bei allen Typen die Möglichkeit von Benutzung einer komfortablen Transport- und Beschickungsanlage
• eine automatische Abdichtung und motorische Türbewegung
• der Service nur von der Frontseite und einer wählbaren Seitenwand
• die Möglichkeit der rechten sowie linken Ausführung für die optimale Raumnut-zung
• ein robustes, geteiltes Niro-Skelett, mit der Türdurchgangsmöglichkeit 1 000 mm
• eine motorische Steuerung der Sterilisierungskammertür mit einzigartigem Feder-mechanismus ohne Gegengewicht, mit verdoppeltem Tür-Sicherheitsschutz (Si-cherheitsleiste und Kupplung)
• einfache mechanische Filter an Medieneingängen zum Ventil- und Vakuumpum-penschutz
• ein bakteriologisches Filter für Belüftung der Sterilisierungskammer (0,1 μm)
• ein wasserdichtes Abgangsanschluss – wegen Feuchtigkeitseliminierung im Gerä-teraum sind alle Rohrleitungen in einen gemeinsamen, von der Umgebung isolier-ten Behälter zusammengeführt
• Rohrleitungen und Ventile mit Dampfführung in die Sterilisierungskammer und Demiwasserführung in den eingebauten Dampfentwickler sind standardmäßig aus Niro-Stahl hergestellt
• eine leistungsfähige, stille Vakuumpumpe zur höheren Wirksamkeit und Zuverläs-sigkeit (zweistufig für die Typen 446 bis 669)

• die höchstmögliche Betriebssicherheit, ein verdoppeltes Sammel- und Auswer-tungssystem für Prozessinformationen und deren kontinuierlicher Vergleich und Auswertung
• jegliche festgestellte Abweichung über den einschlägigen Sollwert ruft eine Fehlermeldung hervor
• zwei eingebaute mikroprozessorgesteuerte PLC-Steuersysteme (Master-Slave) für unabhängige Auswertung, Steuerung und Dokumentation von Arbeitszyklen
• uneingeschränkte Zahl und einfache Änderungen der Programme mit Hilfe von Chipkarten
• ein einzigartiges Fehlerprotokoll für eine einfache und schnelle Fehlerdiagnos-tik
• in der grundlegenden Programmausstattung bis 20 Standardprogramme
• einfache Realisierung von individuellen Programmanpassungen
• mehr als 80 Service-Programme für einfache Einstellung, Kalibrierung, Diag-nostik und Service

• eine robuste Kammer, die Tür sowie der Heizmantel sind aus qualitativ hochwertigem Niro-Stahl AISI 316 Ti und AISI 316 L hergestellt
• ein geneigter Boden der Sterilisierungskammer für eine vollkommene Trocknung
• eine Standardoberfläche der Sterilisierungskammer – Polieren der Kammer-Inneroberfläche Ra 1,25 μm (Ra 50 μinch); optionales polieren mit Rauheit Ra 0,8 μm (Ra 32 μinch) oder Polieren in Spiegelglanz mit Oberflächenrauheit Ra 0,125 μm (Ra 5 μinch)
• eine vollkommene Wärmeisolierung Rockwool mit der Stärke 125 mm gemeinsam mit dem dritten Außenisolierungsmantel
• alle Sterilisierungskammern sind für die Validierung mit zwei einfach zugänglichen Eingangsmuffen mit dem Durchmesser 25 und 50 mm ausgestattet
• die motorisch gesteuerte Tür mit einem Federsystem ohne Gegengewicht ist mit zwei unabhängigen Sicherheitssystemen – einer Berührungsleiste und einer Kupplung mit einstellbarer Gleitkraft
• im Wunschfalle nehmen wir die Passivierung (Beizen) der Kammer vor

• der Dampfentwickler ist aus qualitativ hochwertigem Niro-Stahl AISI 316 Ti her-gestellt
• die hochwertige Isolierung Rockwool und der Außenisolierungsmantel reduzie-ren bedeutend etwaige Wärmeverluste
• eine thermische Entgasung von Speise-Demiwasser zur Inhaltsminimierung nicht kondensierter Gase im Dampfentwickler
• die Wassereinlass-Funktion sowie die Entwicklerleistung werden durch ein Doppelprozessorsteuersystem Master-Slave gesteuert und kontrolliert
• für die pharmazeutische Anwendung bieten wir eine Spezialanlage anstatt des standardmäßig gelieferten Dampfentwicklers

• eine moderne Touchscreentechnologie „touch-screen“ 12“ mit ergonomisch einstellbarer Tafel stellt eine übersichtliche und einfache Bedienung an der Beschickungsseite des Gerätes sicher
• an der Entladungsseite (bei der zweitürigen Ausführung) des Gerätes stellt der Touchscreen „touch-screen“ 5,7“ eine übersichtliche und einfache Bedienung sicher
• die PLC-Steuertafeln sind außerhalb des wärmebeanspruchten Bereichs untergebracht
• zwei eingebaute PLC-Mikroprozessor-Steuersysteme (Master-Slave) mit eigenen Sensoren zwecks einer unabhängigen Auswertung, Steuerung und Dokumentation von Arbeitszyklen
• eine in die Steuertafel integrierte „Nottasten“-Funktion ermöglicht im Bedarfsfalle den Energiesparmodus des Gerätes
• ein eingebauter Drucker zur Dokumentation von Sterilisierungsvorgängen
• ein Chipkartensystem
• die Sprachoptionsmöglichkeit für Kommunikation mit dem Gerät
• eine übersichtliche digitale Darstellung vom Dampfdruck im Mantel der Sterilisierungskammer und im Dampfentwickler, vom Druck und der Temperatur in der Sterilisierungskammer (Referenzflasche)
• die Uhr – eine Programmrestzeit- und Echtzeitanzeige
• eine visuelle und akustische Zustand- und Prozesssignalisierung
• für spezielle Laborapplikationen eine optionale Ausstattung – Programmoption und -start auch von der sauberen Seite
• die Funktion „Automatische Morgenseinschaltung“ ermöglicht den Gerätestart in einer vorgewählten Zeit ohne Bedienungsanwesenheit, eine automatische Vorwärmung des Gerätes und die Vakuumtestvornahme
• die „Protokoll-Historie“ – diese Funktion ermöglicht die Wahl vom erwünschten Protokoll aus der Historie (10 letzte Protokolle) und dessen Ausdrucken oder eine Anzeige der Druck- und Temperaturaufnahme auf dem Display (in graphischer und numerischer Form)
• die „Fehler-Historie“ – diese Funktion ermöglicht die Anzeige von 50 letzten Fehlermeldungen auf dem Display
• der „Ergänzungskommentar“ – das Gerät ermöglicht dem Bedienungspersonal, einen ergänzenden Kommentar zu den einzelnen Programmen, beziehungsweise Zyklen hinzufügen (zum Beispiel die Produktbezeichnung, die Beschickungsnummer, die Seriennummer etc.), der auch in der Aufzeichnung vom Drucker enthalten sein wird
• das „Loggen“ (Zutrittsrechte) – das Gerät ermöglicht eine Einstellung von Anwenderrechten für die Geräteanwendung – der Modus „Freianwendung“ und „Individuelle Zutrittsrechte“
• ein Chargenstandardzähler und ein weiterer optionaler Chargentageszähler

Standard-Programmausstattung

Das Dampfsterilisierungsgerät STERIVAP^® HP IL kann man zur Sterilisierung von festen, porösen und Plastikmaterialien, Bearbeitung und folgende Sterilisierung von Agaren (Kultivierungsböden), Sterilisierung von Lösungen in offenen und verschlossenen Flaschen, Materialdesinfektion, Laborabfall-Dekontamination verwenden…

Das Gerät ermöglicht die Installation von bis zu 20 Fixprogrammen in der grundlegenden Programmausstattung nach den spezifischen Kundenbedürfnissen.

• Aufwärmung 134 °C/ 1 min

Sterilisierungsprogramme

• Universal 134 °C/ 7 min, mit folgender Trocknung
• Universal Container 134 °C/ 7 min, mit intensiver Trocknung
• Gummi 121 °C/ 20 min, mit folgender Trocknung
• Instrumente schnell 134 °C/ 4 min, mit folgender kurzer Trocknung, für unverpackte Instrumente zur folgenden sofortigen Verwendung

Testprogramme

• Bowie&Dick test – Dampfdurchdringungstest – 134 °C/ 3,5 min
• Vakuumtest – Kammerluftdichtheitstest – Ausgleichsphasenlänge 5 min, – Testlänge 10 min

Die im Gerät installierten Programme kann man darauf folgend mit Hilfe des Chipkartensystems direkt beim Anwender des Gerätes jederzeit modifizieren. Auf den Chipkarten sind neue, beim Hersteller auf Grund einer Bestellung entwickelte und geprüfte Programme gespeichert (bis 20 Programme auf einer Chipkarte).

Die spezielle Laborsoftware

Ermöglicht der Bedienung, individuelle Anpassungen in den bereits programmierten Sterilisierungsprogrammen vorzunehmen, zum Beispiel die Arnold-Bedampfung.

Der Anwender kann das Programm wie folgt anpassen:

• die Sterilisierungstemperatur von 3 °C ab den eingestellten Werten, die Obergrenze beträgt 135 °C
• die Sterilisierungszeit im Bereich 0–600 min
• die Trocknungsphasenlänge 0–60 min
• die Trocknungsphasenzahl im Bereich 0–10 Phasen
• die Evakuierungszahl im Bereich 0–10 Phasen
• bei Lösungsprogrammen die Abkühlungstemperatur, die Obergrenze beträgt 120 °C
• bei mit dem Fo Parameter gesteuerten Programmen den Fo Parameter im Bereich 0–600

Wir bieten auch die spezielle Software UNICONFIG, die eine Modifizierung aller Werte des Sterilisierungszyklus (Evakuierung, Vakuumtiefe, Trocknungsexposition) und Einstellung des Temperatur- und Zeitwertes vom Sterilisierungszyklus ermöglicht. Programme nach spezifischen Anforderungen sind beim Kunden zu validieren. Neulich kann man diese Werte auch direkt vom Berührungsdisplay modifizieren.

Eine übersichtliche Arbeitszyklusdokumentation kann man wie folgt sicherstellen:

• eine unabhängige Arbeitszyklusdokumentation mit Aufzeichnung und der Speicherungsmöglichkeit der letzten während der ganzen Lebensdauer des Gerätes
• ein PC-Anschluss und Protokollspeicherung im Computer mit Hilfe der Software „PrinterArchiv“
• ein Anschluss des Sterilisierungsgerätes ans EDV-Netz (LAN) gemeinsam mit der Softwareapplikation Ecosoft
• eine Elektronische Prozessdokumentation, die Datenarchivierung sowie das Audit Trail erfüllen gemeinsam die Anforderungen FDA 21 CFR Part 11
• ein eingebauter Drucker
• Eine Chargenexportmöglichkeit in PDF auf USB im Format A4

Die PLC-Automatik ist mit einer reichhaltigen Software zur einfachen Kontrolle, Wartung und Testung ausgestattet (die interaktiven Schemen der Rohrverbindung, die Testprogramme ermöglichen ein Testen von Sicherheitselementen des Gerätes, eine Kalibrierungseinstellung etc.).

Der Kundendienst und die Anwenderunterstützung sind durch das weltweit wirkende Netz von Vertragsorganisationen der BMT Medical Technology s.r.o. vollumfänglich sichergestellt. Wir haben ein umfangreiches Netz von Markenkundendienststellen mit Anschluss an den HOTLINE-Service, das eine schnelle Reaktion auf Kundenfragen und -anforderungen sicherstellt. Zur Komfortsicherstellung für den Anwender und der Möglichkeit eines schnellen und qualitativ hochwertigen Kundendiensteingriffes ist ein spezielles autodiagnostisches Programm entwickelt worden. Wir bieten eine Diagnostik und Überwachung des Sterilisierungsgerätes (RMS), die eine schnelle und direkte Kommunikation mit der Gerätetechnik herstellt und einen fließenden, problemlosen Arbeitsstättenbetrieb sichert. Dies alles garantiert niedrige Betriebskosten und eine lange Lebensdauer des Gerätes.

Das Gerät entspricht allen gegenwärtigen ökologischen Anforderungen. Es belastet weder das Arbeitsmilieu noch die Umwelt. Die leistungsfähige Vakuumpumpe mit einer standardmäßig eingebauten Speisewasser-Spareinrichtung spart ca. 15% der Betriebskosten. Eine einzigartige Dampfentwicklerbauweise mit einer automatischen Entsalzung stellt eine auf die Dauer hohe Dampfqualität sicher.

Bei der Produktion sind qualitativ hochwertige Werkstoffe gebraucht, die eine lange Lebensdauer des Gerätes garantieren. Das Gerät kann man mit einer Abwasser-Nachkühlanlage optional ausstatten, die die Einstellung dessen Temperatur ermöglicht. Das Gerät produziert keinen schädlichen Abfall. Auch bei dessen Werkstattfertigung werden umweltfreundliche Verarbeitungsweisen verwendet. Alle wesentlichen Geräteteile sowie der Verpackungsstoff sind recyclebar. Die Anlage besteht aus 95% Stahl, 4% anderen Werkstoffen, 1% Elektromaterial und Kunststoff. Eine umweltfreundliche Entsorgung wird nach der Demontage durch eine berechtigte Person in Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften, die der Richtlinie WEEE (Waste Electric and Electronic Equipment) entsprechen.