28. 5. 2013
V květnu 2013 byl úspěšně předán velký projekt pro britskou biotechnologickou firmu SCM Pharma v New Castle.
Nový závod pro výrobu speciálních vakcín požadoval přístroj na rychlou, objemovou depyrogenizaci a horkovzdušnou sterilizaci skleněných ampulí před plněním na výrobní lince.Přístroj VENTICELL IL 1500 třída 5 spnlil všechny podmínky zadání, tzn. dostatečnou rychlost cyklu, teplotní stabilitu, komplexní řešení zavážecího systému, doplňkové měření různých tlakových diferenciálů tlaku a zejména ovládání prostřednictvím nejmodernějšího řídícího systému SIEMENS PLC a to z obou stran přístroje. Samozřejmostí je shoda s normou GAMP 5.
Přístroj musí navíc respektovat čistotu třídy ISO 5 čistých prostor, tzn. mimo jiné prostřednictvím systému vnitřních HEPA filtrů průběžně čistit vnitřní amtosféru. I přes požadavek na rychlé dodání jsme na přístroji před dodáním udělali asi 45 zákaznických změn, včetně úpravy ovládacího SW, abychom splnili britský předpis na depyrogenizaci HTM 2010.
Předmětem dodávky bylo částečné opláštění stěn v místě instalace a kompletní instalace přístroje do čistých prostor nového provozu v New Castle/UK. Dále v rámci projektu naše společnost připravila a realizovala kompletní validaci IQ, OQ, PQ a DQ v konstruktivní spolupráci se zákazníkem. Celkem 29 kapitol validační dokumentace mimo jiné zahrnuje i validaci teploty, proudění vzduchu, integritu HEPA filtrů a výskyt částic během cyklu sterilizace.
Jedná se o další úspěšnou instalaci naší nové řady průmyslových horkovzdušných sušáren řady VENTICELL IL, kterou jsme momentálně rozšířili již na dvě objemové řady 1500 a 700 litrů. Nový objem 700 litrů by měl zajistit větší flexibilitu a efektivitu pro menší farmaceutické provozy s variabilnějším výrobním programem.
Projektový tým MMM Group již intenzivně připravuje další projekt pro zákazníka z farmaceutického průmyslu v Mexiku.
Fotogalerie:
