Základní charakteristika
- validace v souladu s normou ČSN EN ISO 17665 případně s požadavky GMP
- sestavení plánu validace, SAT (Site Acceptance Testing)
- program zkoušek instalační kvalifikace (IQ)
- program zkoušek provozní kvalifikace (OQ)
- program zkoušek funkční kvalifikace (PQ)
- závěrečná zpráva z validace
Zkoušky provádí Akreditovaná zkušební laboratoř č. 1325 ve shodě se stanovenými pracovními postupy, které vycházejí z příslušných normativních dokumentů. Zkušební laboratoř BMT Medical Technology s.r.o. je akreditována Národním akreditačním orgánem České republiky - Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. (ČIA) podle normy ISO/IEC 17025 pro zkoušky parních a horkovzdušných sterilizátorů a přístrojů teplotní techniky a hodnocení účinnosti sterilizace vlhkým teplem.
O provedené validaci obdržíte písemnou zprávu s osvědčením o souladu s požadavky na proces sterilizace vlhkým teplem pro validované konfigurace vsázky a protokoly z jednotlivých zkoušek.
Mám zajem o Validace podle ČSN EN ISO 17665