STERIVAP HP IL

STERIVAP HP IL HP IL je zástupcem nové generace velkých parních sterilizátorů bez výjimky splňující technickolegislativní předpisy EU. Koncepce přístrojů vychází z požadavků evropských směrnic č. LVD 2014/35/EU, EMC 2014/30/EU, RoHS 2011/65/EU a ustanovení norem EN 285+A1 a EN ISO 17665 a je dále uzpůsobena individuálním potřebám jednotlivých pracovišť. Tlaková komora i vyvíječ páry jsou navrženy a vyrobeny v certifikovaném systému kvality podle EN ISO 9001 a evropské směrnice na tlaková zařízení PED 2014/68/EU nebo při individuálním požadavku podle norem ASME Code, Section VIII, Division 1 (pro USA, Kanadu atd.) nebo podle licenčních předpisů AQSIQ (pro Čínu), případně lokálních požadavků dalších zemí. Konstrukce přístroje splňuje mimo jiné požadavky US FDA cGMP, FDA CFR 21 part 11, GAMP 5 a v procesu vývoje byly uplatněny také požadavky dalších norem a předpisů, např. DIN 58951, DIN 58950, ASME BPE, ANSI\AAMI – ST 8 a další. Přístroj odpovídá nejnovějším požadavkům ve farmaceutickém, chemickém a potravinářském průmyslu a je rovněž velmi populární v oblasti laboratoří.

Za účelem naplnění požadavků GMP na prokázání trvalé kvality sterilizace v souladu s deklarovanými parametry přístroje výrobcem (dovozcem) je uživatelům parních sterilizátorů STERIVAP HP IL HP IL dodávána dokumentace obsahující volitelně IQ, OQ, DQ, FS, HDS, SDS, PQ (validace) a další dle specifických požadavků zákazníka. Nabízíme provedení FAT a SAT zkoušek a přejímek sterilizátorů.

• sanitární vyvíječ nebo výměník páry z 316Ti/316L s mikroprocesorovou automatikou, s unikátní konstrukcí, s velkým výkonem, s termickým odplyněním napájecí demi-vody pro minimalizaci nekondenzovatelných plynů a s automatickým odsolováním zajišťuje krátké časy sterilizačních cyklů a trvale vysokou kvalitu páry
• speciální dvoukomorový plášť sterilizační komory pro lepší a přesnější průběh sterilizačního cyklu s nezávislým a stabilním předehřevem komory snižující cca o 20 % spotřebu demi-vody nebo páry
• tepelná izolace komory sestávající z kvalitní minerální vaty kryté vnějším pevným omývatelným izolačním pláštěm, která výrazně snižuje tepelné ztráty a šetří dodávanou energii
• standardně zabudovaná zařízení na úsporu napájecí vody pro vývěvu šetřící cca 15 % provozních nákladů na vodu
• funkce „Automatické ranní zapnutí“ je další z řady úsporných produktů, který bude šetřit pracovní čas obsluhy; přístroj se spustí v předem nastaveném čase bez přítomnosti obsluhy, automaticky se předehřeje a provede Vakuový test, takže je připraven k provozu na začátku pracovní doby uživatele
• volitelná funkce „Energetické maximum“ umožňuje vzájemnou regulaci provozu parních sterilizátorů v případech zabudovaného vyvíječe páry v souvislosti s hlídáním energetického maxima odběru el. energie pracoviště z technické centrály uživatele, čímž šetří náklady za zvýšený odběr el. Energie

• přehledné, ergonomicky umístěné ovládací panely
• snadné intuitivní ovládání i servis
• moderní a ergonomické horizontální umístění komor
• u všech typů možnost využití komfortního transportního a zavážecího zařízení
• automatické utěsnění a motorický pohyb dveří
• servis pouze z čelní a jedné volitelné boční strany
• možnost pravého i levého provedení pro optimální využití prostoru
• robustní dělená nerezová kostra, s možností průchodu dveřmi 1 000 mm
• motorické ovládání dveří sterilizační komory s unikátním pružinovým mechanizmem bez protizávaží, se zdvojenou bezpečnostní ochranou dveří (bezpečnostní lišta a spojka)
• jednoduché mechanické filtry na vstupech médií pro ochranu ventilů a vývěvy
• bakteriologický filtr pro zavzdušnění sterilizační komory (0,1 μm)
• vodotěsné napojení odpadu – z důvodu eliminace vlhkosti v prostoru přístroje jsou všechna potrubí svedena do společné jímky izolované od okolního prostředí
• trubkové rozvody a ventily vedoucí páru do sterilizační komory a demi vodu do vestavěného vyvíječe páry jsou standardně vyrobeny z nerezové oceli
• výkonná, tichá vývěva pro vyšší účinnost a spolehlivost (dvoustupňová pro typy 446 až 669)

• dva vestavěné mikroprocesorové řídicí PLC systémy (Master-Slave) pro nezávislé vyhodnocování, řízení a dokumentaci pracovních cyklů v souladu s požadavky FDA CFR 21 part 11 a GAMP 5. Software sterilizátoru je zvalidovaný s dostupnou dokumentací o validaci.
• nejvyšší možná provozní bezpečnost, zdvojený systém sběru a vyhodnocování procesních informací a jejich kontinuální srovnávání a vyhodnocování
• jakákoliv zjištěná odchylka větší než dovolená vyvolá chybové hlášení
• čtyři úrovně přístupových práv:
  -     Uživatel
  -     Administrátor
  -     Servisní technik
  -     Vývojář
• registrace až 20 individuálních uživatelů s unikátními právy a odpovědností s elektronickým podpisem v souladu s FDA CFR 21 part 11
• automatický záznam sterilizačních cyklů na vestavěnou SD kartu s možností exportu kódovaných dat do externích systémů („PrinterArchiv“)
• automatický záznam změn (Audit Trail) na vestavěnou SD kartu s možností exportu kódovaných dat do externích systémů („Audit Reader“)
• unikátní chybový protokol pro přesnou a rychlou diagnostiku chyb
• v základním programovém vybavení až 20 standardních programů s možností změn, archivace a rozšíření počtu programů pomocí čipových karet
• snadná realizace individuálních úprav programů
• více než 80 servisních programů pro snadné nastavení, kalibraci, diagnostiku a servis

• robustní sterilizační komora a dveře komory z kvalitní nerezové oceli AISI 316L se sanitárními tri-clampovými hrdly, topný plášť z AISI 316Ti
• spádovaná hrdla a spádované dno sterilizační komory pro automatické odvodnění a dokonalé sušení
• standardní povrch sterilizační komory – leštění vnitřního povrchu komory Ra<1,25 μm (Ra<50 μinch); volitelně leštění s drsností Ra<0,8 μm (Ra<32 μinch) nebo leštění do zrcadlového lesku s drsností povrchu Ra<0,125 μm (Ra<5 μinch)
• dokonalá tepelná izolace z minerální vaty o síle až 125 mm spolu s třetím vnějším pevným izolačním pláštěm
• všechny sterilizační komory jsou pro validaci standardně vybaveny dvěma snadno přístupnými vstupními tri-clampovými hrdly o průměru 25 a 50 mm
• motoricky ovládané dveře s pružinovým systémem bez protizávaží jsou vybaveny dvěma nezávislými bezpečnostními systémy – dotykovou lištou a spojkou s nastavitelnou sílou prokluzu
• v případě požadavku provádíme pasivaci (moření) komory a armatur v kontaktu s produktem

• vestavěný vyvíječ nebo výměník páry je vyroben z kvalitní nerezové oceli AISI 316 Ti v sanitárním provedení s tri-clampovými hrdly
• kvalitní izolace z minerální vaty a vnější pevný izolační plášť výrazně snižují tepelné ztráty
• termické odplynění napájecí demi-vody pro minimalizaci obsahu nekondenzovatelných plynů ve vyvíječi páry
• funkce napouštění vody i výkon vyvíječe jsou řízeny a kontrolovány dvouprocesorovým řídicím systémem Master – Slave
• volitelná hrdla pro odběr vzorků kondenzátu a kondenzátor vzorků par pro kontrolu kvality vyráběné páry

Pro farmaceutické použití místo standardně dodávaného vestavěného vyvíječe páry nabízíme externí nezávislé vyvíječe a výměníky čisté páry z produkce naší dceřinné společnosti BMT USA: www.bmtusa.com/pure-clean-steam-generators

• moderní technologie dotykového displeje „touch-screen“ 12“ s ergonomicky nastavitelným panelem zajišťuje přehlednou a jednoduchou obsluhu na zavážecí straně přístroje
• na vyvážecí straně (u dvoudveřového provedení) přístroje displej „touch-screen“ 5,7“ zajišťující přehlednou a jednoduchou obsluhu s možností výběru a spouštění sterilizačních programů
• PLC ovládací panely umístěny mimo tepelně exponovanou zónu
• dva vestavěné mikroprocesorové řídicí PLC systémy (Master-Slave) s vlastními senzory pro nezávislé vyhodnocování, řízení a dokumentaci pracovních cyklů
• „nouzové tlačítko“ funkce integrovaná do ovládacího panelu umožňuje v případě potřeby uvedení přístroje do klidového stavu
• zabudovaná tiskárna pro dokumentaci sterilizačních procesů
• systém čip karet
• možnost volby jazyka pro komunikaci s přístrojem
• přehledné digitální zobrazení tlaku páry v plášti sterilizační komory a ve vyvíječi páry, tlaku a teploty ve sterilizační komoře (referenční láhvi)
• hodiny – ukazatel zbývajícího času programu a ukazatel reálného času
• vizuální a akustická signalizace stavů a procesů
• funkce „Automatické ranní zapnutí“ umožňuje spuštění přístroje v předem nastaveném čase bez přítomnosti obsluhy, automatický předehřev přístroje a provedení Vakuového testu
• „Historie protokolů“ – tato funkce umožňuje vybrat požadovaný protokol z historie (10 posledních protokolů) a jeho vytištění nebo zobrazení záznamu tlaku a teploty na displeji (v grafické nebo číselné podobě), protokoly jsou uloženy přímo v paměti sterilizátoru nezávisle na protokolech uložených na SD kartě
• „Historie chyb“ – tato funkce umožňuje zobrazení 20-ti posledních chybových hlášení na displeji, chybová hlášení jsou uložena přímo v paměti sterilizátoru nezávisle na hlášeních uložených v Audit Trailu
• „Doplňující komentář“ – přístroj umožňuje obsluze napsat k jednotlivým programům, respektive cyklům doplňující komentář (např. název produktu, číslo vsázky, číslo série atd.), který bude obsažen i na záznamu z tiskárny
• „Logování“ (přístupová práva) – přístroj umožňuje nastavení uživatelských práv pro použití přístroje – režim „Volné použití“ a „Individuální přístupová práva“
• standardní počitadlo šarží a další volitelné denní počitadlo šarží

Široká volba pracovních programů: Parní sterilizátor STERIVAP HP IL ® HP IL lze díky jeho univerzálnosti využít pro sterilizaci pevných, porézních a plastových materiálů, balených materiálů, filtrů, zátek, hadic, komponentů plnících zařízení, klecí, potravy, podestýlky a dalších materiálů sterilizovaných ve zvířetnících, sterilizaci roztoků v otevřených a uzavřených lahvích, zpracování a následnou sterilizaci varných a kultivačních půd (agarů), suspenzí a emulzí, lékových forem, dezinfekci materiálů, dekontaminaci laboratorních odpadů apod.

Přístroj umožňuje instalaci až 20 pevných programů v základním programovém vybavení podle specifických potřeb zákazníka. Základní programové vybavení vychází ze standardizovaných programů používaných u zdravotnických parních sterilizátorů:

• Nahřívání 134 °C/ 1 min

Sterilizační, validovatelné programy

• Universal 134 °C/ 7 min, s následným sušením
• Universal kontejnery 134 °C/ 7 min, s intenzivním sušením
• Guma 121 °C/ 20 min, s následným sušením
• Nástroje rychle 134 °C/ 4 min, s následným krátkým sušením, pro nebalené nástroje k následnému okamžitému použití

Testovací programy

• Bowie&Dick test - test pronikání páry – 134 °C/ 3,5 min
• Vakuový test – test vzduchotěsnosti komory, délka vyrovnávací fáze 5 min, délka testu 10 min

Instalované programy v přístroji lze následně kdykoliv modifikovat pomocí systému čip karet přímo u uživatele přístroje. Na čip kartách jsou uloženy nové programy vyvinuté a odzkoušené u výrobce na základě objednávky (až 20 programů na jedné čip kartě).

Laboratorní software (změna parametrů programů)

Umožňuje obsluze provádět individuální úpravy v již naprogramovaných sterilizačních programech. Uživatel může upravovat:

• sterilizační teplotu ± 3 °C od nastavených hodnot, horní mez je 135 °C
• sterilizační čas v rozsahu 0–600 min
• délku sušicí fáze 0–60 min
• počet sušících fází v rozsahu 0–10 fází
• počet evakuací v rozsahu 0–10 fází
• u roztokových programů teplotu vychládnutí, horní mez je 120 °C
• u programů řízených parametrem Fo parametr Fo v rozsahu 0–600

Nabízíme také speciální software MOVEX umožňující modifikovat všechny hodnoty sterilizačního cyklu (evakuace, hloubka vakua, expozice, sušení) a nastavit hodnoty teploty a času sterilizačního cyklu. Programy podle specifických požadavků je nutné u zákazníka validovat. Nově lze tyto hodnoty modifikovat i přímo z dotykového displeje.

Přehlednou dokumentaci pracovních cyklů lze zajistit:

• nezávislou dokumentaci pracovních cyklů se záznamem s možnosti uložení posledních protokolů po celou dobu života přístroje
• připojením na PC a ukládáním protokolů do paměti počítače pomoci softwaru „PrinterArchiv“
• připojením sterilizátoru k počítačové síti (LAN) spolu se softwarovou aplikaci Ecosoft
• elektronická dokumentace procesů, archivace dat i Audit Trail společně splňují požadavky FDA CFR 21 part 11
• zabudovanou tiskárnou
• možnost exportu šarží do PDF na USB flash disk ve formátu A4
• připojením k externím řídícím a záznamovým zařízením

Parní sterilizátor je konstruován a vyroben tak, aby bylo možné jej snadno zvalidovat podle mezinárodních kvalitativních standardů pro farmaceutický průmysl. Základní standardní dokumentaci lze doplnit o další dokumenty pro plnou validovatelnost parního sterilizátoru. Většina dodávek tak sestává z následující dokumentace:

• Návod na obsluhu
• Návod na servis
• Schémata trubkových propojení (P&ID) a technické diagramy
• Rozměrový výkres (GA) a instalační požadavky
• Seznam materiálů a komponent
• Technické listy a certifikáty ke kritickým komponentům
• Kalibrační certifikáty
• Doklady k tlakovým nádobám
• Prohlášení o shodě
• Protokol o shodě přístroje s požadavky zákazníka (DQ)
• Funkční specifikace přístroje (FS)
• Hardwarová konstrukční specifikace (HDS)
• Softwarová konstrukční specifikace (SDS)
• Protokol o shodě přístroje s požadavky FDA CFR 21 part 11
• Protokol o shodě přístroje s požadavky GAMP 5
• Protokol o přejímce ve výrobním závodě (FAT)
• Protokol o instalační kvalifikaci (IQ)
• Protokol o operační kvalifikaci (OQ)
• Protokol o procesní kvalifikaci (PQ)

Vedle klasických dodávek přístrojové techniky nabízíme další spektrum služeb. Servis a podpora uživatele jsou plně zajištěny celosvětovou sítí smluvních organizací BMT Medical Technology s.r.o. Máme rozsáhlou síť značkových servisních pracovišť napojených na servis HOT-LINE, která zajišťuje rychlou reakci na zákaznické dotazy a požadavky. K zajištění komfortu uživatele a možnosti rychlého a kvalitního servisního zásahu byl vyvinut speciální autodiagnostický program.

Nabízíme ON-LINE internetovou diagnostiku a monitorování sterilizačního přístroje, která poskytuje rychlou a přímou komunikaci s přístrojovou technikou a zajišťuje plynulý, bezproblémový provoz pracoviště.

Dodávky náhradních dílů jsou zajištěny souběžně s výrobou finálních výrobků a jsou součástí systému řízení činnosti servisu. To vše garantuje nízké provozní náklady a dlouhou životnost přístroje.

Společně s dokumentací potřebnou pro validaci sterilizátoru jsme schopni zajistit i přejímku přístroje u zákazníka (SAT). Validaci v závislosti na lokalitě zajišťují buď pracovníci řízení kvality a technici z výrobního závodu, nebo pracovníci našich smluvních organizací operujících po celém světě.

Přístroj vyhovuje všem současným ekologickým požadavkům. Nezatěžuje pracovní a životní prostředí. Vnější izolační plášť sterilizační komory je ze žárově pozinkovaného plechu nebo z nerezové oceli AISI 304 s kvalitní izolací, která výrazně snižuje tepelné ztráty a šetří elektrickou energii. Dvoustupňová, tichá vývěva se standardně zabudovaným zařízením na úsporu napájecí vody šetřící cca 15 % provozních nákladů. Unikátní konstrukce vyvíječe páry s velkým výkonem a automatickým odsolováním zajišťuje krátké časy sterilizačních cyklů a trvale vysokou kvalitu páry.

Unikátní dělený dvoukomorový plášť s novým systémem napouštění páry do sterilizační komory, který snižuje cca o 20 % spotřebu demi-vody a páry. Vyvíječ páry je řízen mikroprocesorovou automatikou a je standardně vybaven automatickým odkalovacím zařízením. Při výrobě jsou použity kvalitní materiály zaručující dlouhou životnost přístroje. Přístroj lze volitelně vybavit zařízením pro dochlazování odpadní vody, které umožňuje nastavení její odpadní teploty.

Přístroj neprodukuje žádný závadný odpad. Rovněž při jeho dílenské výrobě je použito ekologických způsobů zpracování. Všechny podstatné díly přístroje i obal jsou recyklovatelné. Zařízení se skládá z 95 % oceli, 4 % jiných materiálů, 1 % elektromateriálu a umělých hmot. Ekologická likvidace se provede po demontáži oprávněnou osobou v souladu s předpisy EU, které odpovídají směrnici WEEE (Waste Electric and Electronic Equipment).